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Kleinmengenproduktion Darreichungsform

PharmaZell (Vizag) verfügt über eine Pilot Anlage für Formulierungen, um

  • den Technologietransfer von der Laborentwicklung zum Pilot sowie die Inline Simulation bis zur Produktion von kommerziellen Mengen zu gewährleisten.
  • Produktion von Exhibit/ Submission/ Pivotal Chargen unter cGMP für BA/BE Studien
  • Stabilitätsstudien gemäß ICH Richtlinien und regulatorischen Anforderungen durchzuführen
  • Kommerzielle Kleinmengen herzustellen (hochwertige Produkte, die üblicherweise in kleinen Chargen benötigt werden).


Mit unserer langjährigen Erfahrung mit Produktaufstufungen garantieren wir Ihnen optimale Prozesse, die allen regulatorischen Anforderungen entsprechen, unter Berücksichtigung von Sicherheit und Effizienz.

Eckdaten der Pilotanlage:

  • Anlage: Reinraumklasse 1.000.000 mit cGMP Dokumentation und Ausrüstung
  • Separat abgegrenzte Räume: Materiallager, Granulation, Komprimierung, Coating, IPQC, Primär- und Sekundärverpackung und Waschräume
  • Chargengrößen: 15 kg bis 75 kg
  • Trocken-/Nassgranulierung, Direktkomprimierung, Film Coating und Blister-/Streifen-/Alu-Alu-Verpackung von oralen, festen Darreichungsformen
  • Validierung von Analysemethoden
  • Validierungsberichte
  • Unterstützung bei der Dossiereinreichung in allen Märkten
  • Markteinführung nach Patentablauf
  • Fokus auf HS&E
  • Platz für moderne Technologien (veränderte Freisetzung, verzögerte Freisetzung, Trockensirup etc.)