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  • Custom Development and Manufacturing

    PharmaZell bietet Ihnen umfassende Expertise und umfangreiches Fachwissen in den Bereichen API-Entwicklung und -Herstellung zur Unterstützung Ihrer klinischen Studien und kommerziellen Anforderungen. Wir betreiben vier hochmoderne, cGMP/FDA-konforme Produktionsanlagen.

    Unsere Services beinhalten:

    • Analytische Forschung und Entwicklung
    • Prozessentwicklung & -optimierung mit einem umfangreichen Portfolio an standardmäßigen und fortschrittlichen eigenen Technologien
    • Produktion von Kleinmengen und Pilotanlagen bis zu mehreren Tonnen im kommerziellen Maßstab
    • Optimierung und kontinuierliche Verbesserung der Supply Chain
    • Stabilitätsbestimmung und Untersuchungen unter forcierten Abbaubedingungen
    • Regulatorisches Projektmanagement mit weltweiter Unterstützung bei der regulatorischen Registrierung
    • Optimierung und Kontrolle der Supply Chain

    Projektmanagement

    Qualität und Transparenz bei der Kommunikation mit Ihnen und innerhalb unserer Organisation sind essenziell bei der Durchführung Ihres Projekts. Unsere Projektmanager arbeiten eng mit Ihnen zusammen, damit die Projektteams in Bezug auf Strategien und Ziele auf demselben Stand und während des gesamten Projektverlaufs umfassend informiert sind. Der Projektmanager oder die Projektmanagerin koordiniert alle Aktivitäten in Ihrem Projekt und steht mit den verschiedenen Abteilungen in Kontakt, um eine reibungslose Durchführung sicherzustellen. Er oder sie teilt und managt Risiken und stellt sicher, dass Ihr Projekt fristgemäß ausgeführt wird, die Qualität stimmt und Ihr Budget eingehalten wird.

    Prozess F&E

    Die Prozessentwicklungsleistungen von PharmaZell liefern skalierbare und belastbare Syntheserouten innerhalb eines engen Zeitrahmens. PharmaZell stellt Ihnen eine passende Lösung zur Verfügung, die Ihre Ansprüche an Qualität, Quantität und die Einhaltung regulatorischer Auflagen erfüllt. Wir bieten Aufskalierung im Chemiebereich und können bei Bedarf alternative Syntheserouten entwickeln und optimieren. Unsere Prozessentwicklungsleistungen beinhalten:

    • Auswahl der chemischen Route
    • Identifizierung optimaler Prozess- und Aufskalierungsbedingungen durch DoE (Design of Experiment)
    • API-Partikelkontrolle (d. h. Polymorphismus, maßgeschneiderte Partikelgrößenverteilungen und Kristallform)
    • HSE-Überprüfung
    • Prozessvalidierung

    Analytisches Know-How

    Wir entwickeln und implementieren robuste Analysemethoden zur Anwendung in einer täglichen Routineumgebung und für die Validierung und den Transfer gemäß GMP mit den folgenden LC-Anlagen: HPLC/UPLC in Kombination mit UV-, RI- und ELSD-Detektion: GC-Anlagen: GC und GC-HS, GC-MS.

    Recht an geistigem Eigentum

    PharmaZell hat das ureigene Recht, sein Know-how, seine Expertise und seinen Wettbewerbsvorteil, einschließlich Verkaufszahlen, Marketingdaten und Geschäftsstrategien, zu schützen.

    Dementsprechend respektiert und schützt PharmaZell die geistigen Eigentumsrechte Dritter. Die Mitarbeiter werden im Hinblick auf die Richtlinien zu geistigem Eigentum und die Verfahrensweise im Umgang mit Auskünften geschult. Sie sind dazu verpflichtet, keine geschützten Unternehmensinformationen an Dritte weiterzugeben, es sei denn, sie sind dazu bevollmächtigt.

    Diese Verpflichtung gilt gleichermaßen für aktuelle und ehemalige Mitarbeiter.