Custom Development and Manufacturing
PharmaZell mette a disposizione la propria vasta esperienza e conoscenza dello sviluppo e della produzione di API a supporto degli studi clinici e per rispondere ai requisiti commerciali. Operiamo con quattro impianti all’avanguardia, ispezionati da cGMP / FDA.
I nostri servizi comprendono:
- Ricerca e sviluppo analitici
- Sviluppo e ottimizzazione dei processi utilizzando un ampio spettro di tecnologie proprietarie standard e avanzate
- Produzione di volumi ridotti per il laboratorio, per impianti pilota e su scala commerciale con volumi di svariate tonnellate
- Ottimizzazione della catena di approvvigionamento e miglioramento continuo
- Prove di stabilità e studi sul degrado forzato
- Gestione dei progetti normativi compresa l’assistenza nel processo di registrazione previsto dalla normativa mondiale
- Ottimizzazione e controllo della catena di approvvigionamento
Gestione progetti
La qualità e la trasparenza nella comunicazione con voi e all’interno della nostra organizzazione sono fondamentali per giungere alla realizzazione del vostro progetto. I nostri capi progetto lavoreranno a stretto contatto con voi per garantire che i gruppi di lavoro siano allineati rispetto alle strategie e agli obiettivi e pienamente informati per l’intero ciclo di vita del progetto. Il project manager coordina tutte le attività relative al vostro progetto e mantiene i collegamenti tra i diversi reparti per garantire un’esecuzione fluida. Condividerà e gestirà i rischi e si assicurerà che il progetto venga consegnato nei tempi ed entro i termini di qualità e budget.
Ricerca e sviluppo di processo
I servizi di sviluppo del processo forniti da PharmaZell puntano a offrire percorsi di sintesi scalabili e stabili in tempi ristretti. PharmaZell è in grado di offrire una soluzione appropriata che risponda alle tue aspettative in termini di qualità, quantità e conformità normativa. Allarghiamo gli orizzonti della chimica e, se necessario, siamo in grado di sviluppare e ottimizzare percorsi di sintesi alternativi. I nostri servizi di sviluppo del processo comprendono:
- Selezione del percorso chimico
- Processo ottimale e condizioni di scalabilità verso l’alto identificate tramite DoE (Design of Experiment)
- Controllo particelle API (come polimorfismo, distribuzione dimensionale delle particelle e forma dei cristalli)
- Valutazioni in materia di ambiente, salute e sicurezza
- Validazioni dei processi
Know-How analitico
Sviluppiamo e implementiamo metodi analitici affidabili da applicare nella routine quotidiana e per la convalida e il trasferimento in base a GMP con le seguenti apparecchiature LC: HPLC/UPLC in abbinamento a rilevamento UV, RI e ELSD: Apparecchiature GC: GC e GC-HS, GC-MS.
Diritti di proprietà intellettuale
PharmaZell ha il diritto intrinseco di proteggere il proprio know-how, competenza e vantaggio competitivo, compresi i dati di vendita, di marketing e le strategie aziendali.
Parimenti, PharmaZell rispetta e protegge i diritti di proprietà intellettuale di terzi. I dipendenti sono formati al rispetto della nostra politica sulla proprietà intellettuale e delle procedure di divulgazione. Essi hanno l’obbligo di proteggere le informazioni di proprietà dell’azienda, a meno che non siano autorizzati ad agire diversamente.
Tale obbligo si applica ai dipendenti attuali e precedenti.
